Illumaxbiok Sichuan Medical Prouducts Administration-eko CMDE (Center For Medical Device Evaluation)-ren jakinarazpena jaso zuen azaroaren 11n, Illumaxbioren immunoassay multiplex automatikoa in vitro diagnostikorako (IVD) berrikuspen prozedura bereziaren arabera berrikusi daitekeela onartuz.Jakinarazi dutenez, Illumaxbio Sichuan probintziako IVD enpresa da 2021ean gailu medikoen berrikuspen prozedura berezian sartu zuena. Illumaxbiok abiarazi duen mundu osoko lehen multiplex automatikoko sistema immunologikoa, behar klinikoetarako diseinu burutsua duena, teknologikoa apurtzen duena. oinarrizko osagai askoren blokeoa, eta kate osoa independentea eta kontrolagarria da.
Estatuko gailu mediko berritzaileen zerrendan sartzea oso zorrotza da, 2021ean % 5,2ko onarpen-tasa besterik ez baita. Baldintzak hauek dira:
·Patentatua - Eskatzaileak patente-eskubidea edo produktuaren oinarrizko teknologia Txinan erabiltzeko eskubidea du legearen arabera.
·Berrikuntza: produktuaren funtzionamendu-printzipio nagusia eskatzailearen barne-ekimena da, eta teknologia nazioarteko maila nagusikoa da, eta horrek balio kliniko nabaria du.
·Produktua – Produktua funtsean amaitu da.Ikerketa prozesua benetan kontrolatuta dago, eta ikerketaren datuak guztiz trazagarriak dira.
Onarpen-prozedura berezia gailu medikoetarako bide azkarra da;Produktu Medikoen Administrazio Nazionalak lehentasuna emango dio berrikuspenari eta onespenari, estandarrak ez direla jaisten eta prozedurak murrizten ez direla kontuan hartuta.Produktu Medikoen Administrazio Nazionalaren (NMPA) estatistiken arabera, homologazio prozedura berezian sartzen den produktuak antzeko beste produktu batzuek baino 83 egun lehenago lortzen du NMPAren erregistro-ziurtagiria, eta horrek ziurtagiri-zikloa nabarmen laburtzen du eta lehiakortasuna areagotzen du.Erregistro-ziurtagiria zenbat eta lehenago lortu, orduan eta aukera handiagoa merkatu-kuota lortzeko.
Argitalpenaren ordua: 2021-07-07
